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息 药 品 目 录 集 信 息 重 点 工 作 附 条 件 批 准 品 种 申 请 人 之 窗 现 场 提 交 网 上 预 约 网 络 传 输 预 约 技 术 审 评 信 息 沟 通 交 流 原 辅 包 临 床 试 验 申 请 临 床 试 验 期 间 安 全 性 风 险 管 理 仿 制 药 一 致 性 评 价 上 市 药 品 信 息 化 学 药 品 目 录 集 公 文 提 交 临 床 及 B E 备 案 办 事 服 务 机 构 与 办 事 规 则 在 线 办 理 行 政 受 理 服 务 专 栏 监 督 与 反 馈 意 见 反 馈 主 任 信 箱 纪 检 举 报 登 记 备 案 平 台 原 辅 包 登 记 平 台 临 床 试 验 登 记 平 台 B E 备 案 登 记 平 台 专 利 信 息 登 记 平 台 滚 动 新 闻 支 持 京 津 冀 地 区 医 药 产 业 发 展 药 品 注 册 技 术 系 列 培 训 班 （ 中 药 注 册 研 发 专 题 培 训 ） 在 天 津 举 办 2 0 2 4 1 0 2 4 视 频 回 放 │ 药 审 中 心 举 办 2 0 2 4 年 第 十 期 药 审 云 课 堂 2 0 2 4 1 0 2 2 周 思 源 同 志 带 队 赴 新 疆 乌 鲁 木 齐 开 展 培 训 调 研 并 看 望 援 疆 干 部 2 0 2 4 1 0 1 5 支 持 长 三 角 和 大 湾 区 医 药 产 业 发 展 药 品 注 册 技 术 系 列 培 训 班 （ 中 药 专 场 ） 在 深 圳 举 办 2 0 2 4 0 9 2 9 视 频 回 放 │ 药 审 中 心 举 办 2 0 2 4 年 第 九 期 药 审 云 课 堂 2 0 2 4 0 9 2 4 支 持 京 津 冀 地 区 医 药 产 业 发 展 药 品 注 册 技 术 系 列 培 训 班 （ 中 药 注 册 研 发 专 题 培 训 ） 在 天 津 举 办 2 0 2 4 1 0 2 4 视 频 回 放 │ 药 审 中 心 举 办 2 0 2 4 年 第 十 期 药 审 云 课 堂 2 0 2 4 1 0 2 2 周 思 源 同 志 带 队 赴 新 疆 乌 鲁 木 齐 开 展 培 训 调 研 并 看 望 援 疆 干 部 2 0 2 4 1 0 1 5 支 持 长 三 角 和 大 湾 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9 药 监 “ 两 优 一 先 ” 风 采 录 ｜ 王 庆 利 ： 立 足 岗 位 职 责 勇 担 时 代 责 任 2 0 2 1 1 0 2 9 工 作 动 态 更 多 > > 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 司 美 格 鲁 肽 注 射 液 生 物 类 似 药 体 重 管 理 适 应 症 临 床 试 验 设 计 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 4 6 号 ） 2 0 2 4 1 1 0 1 关 于 公 开 征 求 《 化 学 仿 制 药 参 比 制 剂 目 录 （ 第 八 十 八 批 ） 》 （ 征 求 意 见 稿 ） 意 见 的 通 知 2 0 2 4 1 1 0 1 关 于 开 展 药 审 云 课 堂 满 意 度 问 卷 调 查 的 通 知 2 0 2 4 1 1 0 1 第 十 一 期 药 审 云 课 堂 培 训 报 名 通 知 及 下 期 预 告 2 0 2 4 1 1 0 1 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 2 0 2 4 年 度 聘 用 制 人 员 公 开 招 聘 （ 第 一 批 ） 拟 聘 人 员 （ 第 三 批 次 ） 公 示 2 0 2 4 1 0 2 9 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 可 复 制 型 慢 病 毒 检 测 共 性 问 题 与 技 术 要 求 》 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 4 5 号 ） 2 0 2 4 1 0 2 9 关 于 公 开 征 求 《 抗 体 偶 联 药 物 临 床 药 理 学 研 究 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 2 0 2 4 1 0 2 5 关 于 公 开 征 求 《 药 物 浓 度 Q T c 临 床 研 究 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 2 0 2 4 1 0 2 5 热 点 专 题 — — — — — 指 导 原 则 专 栏 I C H 工 作 办 公 室 专 栏 行 政 受 理 服 务 专 栏 仿 制 药 质 量 与 疗 效 一 致 性 评 价 专 栏 2 0 2 4 年 度 公 开 招 聘 儿 童 用 药 专 栏 优 先 审 评 公 示 专 利 信 息 登 记 平 台 化 学 药 品 目 录 集 e C T D 专 栏 法 律 法 规 中 心 制 度 更 多 > > 药 品 注 册 管 理 办 法 2 0 2 0 0 3 3 0 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 2 0 1 9 0 8 2 7 国 家 药 监 局 关 于 进 一 步 完 善 药 品 关 联 审 评 审 批 和 监 管 工 作 有 关 事 宜 的 公 告 （ 2 0 1 9 年 第 5 6 号 ） 2 0 1 9 0 7 1 5 中 华 人 民 共 和 国 疫 苗 管 理 法 2 0 1 9 0 7 0 2 关 于 发 布 化 学 仿 制 药 参 比 制 剂 遴 选 与 确 定 程 序 的 公 告 （ 2 0 1 9 年 第 2 5 号 ） 2 0 1 9 0 3 2 5 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 有 关 事 项 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 1 0 2 号 ） 2 0 1 8 1 2 2 8 关 于 临 床 试 验 用 生 物 制 品 参 照 药 品 一 次 性 进 口 有 关 事 宜 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 9 4 号 ） 2 0 1 8 1 1 3 0 国 家 药 品 监 督 管 理 局 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 关 于 临 床 急 需 境 外 新 药 审 评 审 批 相 关 事 宜 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 7 9 号 ） 2 0 1 8 1 0 2 3 药 品 研 发 与 技 术 审 评 沟 通 交 流 办 法 2 0 1 8 0 9 3 0 关 于 调 整 药 物 临 床 试 验 审 评 审 批 程 序 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 5 0 号 ） 2 0 1 8 0 7 2 4 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 发 布 古 代 经 典 名 方 中 药 复 方 制 剂 简 化 注 册 审 批 管 理 规 定 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 2 7 号 ） 2 0 1 8 0 5 2 9 国 家 药 品 监 督 管 理 局 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 关 于 优 化 药 品 注 册 审 评 审 批 有 关 事 宜 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 2 3 号 ） 2 0 1 8 0 5 1 7 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 发 布 《 关 于 加 强 药 品 审 评 审 批 信 息 保 密 管 理 的 实 施 细 则 》 的 通 告 （ 2 0 1 8 年 第 2 7 号 ） 2 0 1 8 0 5 1 1 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 加 强 化 学 仿 制 药 注 射 剂 注 册 申 请 现 场 检 查 工 作 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 2 0 号 ） 2 0 1 8 0 5 1 1 国 务 院 办 公 厅 关 于 改 革 完 善 仿 制 药 供 应 保 障 及 使 用 政 策 的 意 见 （ 国 办 发 〔 2 0 1 8 〕 2 0 号 ） 2 0 1 8 0 3 2 1 总 局 关 于 适 用 国 际 人 用 药 品 注 册 技 术 协 调 会 二 级 指 导 原 则 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 1 0 号 ） 2 0 1 8 0 1 2 5 《 生 物 制 品 批 签 发 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 第 3 9 号 ） 2 0 1 7 1 2 2 9 总 局 关 于 发 布 《 中 国 上 市 药 品 目 录 集 》 的 公 告 （ 2 0 1 7 年 第 1 7 2 号 ） 2 0 1 7 1 2 2 9 总 局 关 于 发 布 中 药 资 源 评 估 技 术 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 1 7 年 第 2 1 8 号 ） 2 0 1 7 1 2 2 5 关 于 鼓 励 药 品 创 新 实 行 优 先 审 评 审 批 的 意 见 食 药 监 药 化 管 〔 2 0 1 7 〕 1 2 6 号 2 0 1 7 1 2 2 1 药 品 审 评 中 心 药 物 临 床 试 验 期 间 安 全 信 息 评 估 与 风 险 管 理 工 作 程 序 （ 试 行 ） 2 0 2 3 1 1 0 3 《 化 学 原 料 药 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 》 2 0 2 3 0 7 0 3 儿 童 用 药 沟 通 交 流 中 Ⅰ 类 会 议 申 请 及 管 理 工 作 细 则 （ 试 行 ） 2 0 2 3 0 4 1 8 药 审 中 心 加 快 创 新 药 上 市 许 可 申 请 审 评 工 作 规 范 （ 试 行 ） 2 0 2 3 0 3 3 1 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 海 南 省 药 品 监 督 管 理 局 海 南 博 鳌 乐 城 国 际 医 疗 旅 游 先 行 区 管 理 局 开 展 药 品 真 实 世 界 研 究 工 作 实 施 办 法 2 0 2 2 1 1 1 6 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 过 程 中 审 评 计 时 中 止 与 恢 复 管 理 规 范 （ 试 行 ） 2 0 2 2 1 1 1 5 药 品 注 册 申 请 审 评 期 间 变 更 工 作 程 序 （ 试 行 ） 2 0 2 2 1 1 0 9 化 学 药 品 及 生 物 制 品 说 明 书 通 用 格 式 和 撰 写 指 南 2 0 2 2 0 5 2 0 药 品 注 册 核 查 检 验 启 动 工 作 程 序 （ 试 行 ） 2 0 2 1 1 2 1 7 《 生 物 制 品 变 更 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 》 的 通 告 2 0 2 1 0 6 2 1 中 药 变 更 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 2 0 2 1 0 3 0 3 药 审 中 心 技 术 审 评 报 告 公 开 工 作 规 范 （ 试 行 ） 2 0 2 1 0 2 2 3 化 学 药 品 变 更 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 2 0 2 1 0 2 1 0 药 品 审 评 审 批 信 息 公 开 管 理 办 法 2 0 2 0 1 2 3 1 药 物 研 发 与 技 术 审 评 沟 通 交 流 管 理 办 法 2 0 2 0 1 2 1 0 药 品 审 评 中 心 补 充 资 料 工 作 程 序 （ 试 行 ） 2 0 2 0 1 1 2 3 中 药 注 册 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 2 0 2 0 1 0 2 1 境 外 生 产 药 品 再 注 册 申 报 程 序 、 申 报 资 料 要 求 和 形 式 审 查 内 容 2 0 2 0 0 9 1 1 境 外 生 产 药 品 分 包 装 备 案 程 序 和 要 求 2 0 2 0 0 8 0 6 药 品 注 册 申 报 资 料 格 式 体 例 与 整 理 规 范 2 0 2 0 0 7 0 8 关 于 C D E 办 事 指 南 主 任 信 箱 机 构 职 能 关 于 审 评 在 线 办 理 问 题 解 答 模 板 下 载 使 用 手 册 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 药 品 监 督 管 理 局 F D A E M A 国 务 院 “ 互 联 网 + 督 查 ” 平 台 公 开 征 集 涉 企 乱 收 费 问 题 线 索 请 选 择 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 （ 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ， 中 国 药 品 检 验 总 所 ） 国 家 药 典 委 员 会 国 家 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 审 核 查 验 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 评 价 中 心 （ 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 ） 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 行 政 事 项 受 理 服 务 和 投 诉 举 报 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 机 关 服 务 中 心 （ 国 家 药 品 监 督 管 理 局 机 关 服 务 局 ） 国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 中 心 （ 中 国 食 品 药 品 监 管 数 据 中 心 ） 国 家 药 品 监 督 管 理 局 高 级 研 修 学 院 （ 国 家 药 品 监 督 管 理 局 安 全 应 急 演 练 中 心 ） 国 家 药 品 监 督 管 理 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 新 闻 宣 传 中 心 中 国 健 康 传 媒 集 团 中 国 食 品 药 品 国 际 交 流 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 南 方 医 药 经 济 研 究 所 国 家 药 品 监 督 管 理 局 一 四 六 仓 库 中 国 药 学 会 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 检 查 长 三 角 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 检 查 长 三 角 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 检 查 大 湾 区 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 检 查 大 湾 区 分 中 心 昨 日 访 问 量 ： 总 访 问 量 ： C o p y r i g h t © 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心     A l l R i g h t R e s e r v e d . 备 案 序 号 ： 京 I C P 备 0 9 0 1 3 7 2 5 号 京 公 网 安 备 1 1 0 1 1 5 0 2 0 3 7 5 3 4 号 地 址 ： 中 国 北 京 市 经 济 技 术 开 发 区 广 德 大 街 2 2 号 院 二 区 邮 编 ： 1 0 0 0 7 6 总 机 ： 0 1 0 6 8 5 8 5 5 6 6 传 真 ： 0 1 0 6 8 5 8 4 1 8 9

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